Фарминдустрия озвучила министру проблемы с задержкой регистрации и перерегистрации лекарств - "Артериум"

Представители фармацевтической индустрии на встречи с министром здравоохранения во вторник озвучили проблемы задержки регистрации и перерегистрации лекарств, а также некоторые вопросы взаимодействия регулятора и отечественных производителей.

В частности, продолжающуюся проблему задержки регистрации лекарств в Минздраве озвучил главный исполнительный директор корпорации Денис Гарцилов.

В качестве примера он привел случай, когда документы для регистрации нового препарата, подготовленные ГЭЦ, согласовываются в Минздрав уже гораздо более месяца, предусмотренного соответствующим нормативным документом. Причиной такой задержки стали стилистические правки в одном из документов, возвращенных на доработку из Минздрава в ГЭЦ за два дня до истечения месячного срока, предусмотренного процедурой регистрации.

В службе по связям с общественностью агентству “Интерфакс-Украина” отметили неудовлетворительные темпы внедрения Минздравом прогрессивной процедуры выдачи бессрочных регистрационных удостоверений при перерегистрации лекарств в Украине, предусмотренной изменением к закону Украины о лекарственных средствах, принятому 20 октября 2014 года.

“По разъяснению Минздрава, эта норма может быть реализована после последовательного принятия соответствующего постановления Кабмина и приказа Минздрава, зарегистрированного в Минюсте. К сожалению, это позитивное регуляторное изменение на протяжении пяти месяцев после вступления в силу указанного закона до сих пор не внедрено в практику – соответствующее постановление Кабмин принял только 18 марта 2015 года, а соответствующий приказ Минздрава может быть утвержден и зарегистрирован в Минюсте не ранее конца мая 2015 года”, – отметили в корпорации.

В частности, по данным службы по связям с общественностью “Артериума”, из-за этой ситуации только предприятия корпорации “Артериум” за пять месяцев после вступления в силу указанного закона перерегистрировали в Украине уже 29 препаратов, на которые вместо бессрочных регистрационных свидетельств были выданы документы со сроком действия на пять лет.

“Таким образом, в масштабах страны, из-за неторопливости сотрудников Минздрава всем производителям лекарств придется еще один раз проводить перерегистрацию сотен препаратов, неся дополнительные затраты времени, денег и других ресурсов”, – подчеркнули в “Артериуме”.

Как сообщалось, 18 марта Кабмин принял постановление, отменяющее перерегистрацию лекарств.

Верховная Рада 20 октября 2014 года со второй попытки приняла за основу и в целом закон, позволяющий использовать уже закупленные вакцины БЦЖ и разрешающий бессрочный оборот лекарственных средств после первой перерегистрации.

Документ предусматривает, что лекарственные средства, выпущенные в оборот во время срока, в течение которого они были разрешены к применению в Украине, могут применяться до истечения их срока действия, определенного производителем и обозначенного на упаковке.

С рынка Украины в 2011-2013 гг. ушли 2,776 тыс. лекарственных препаратов, среди которых наиболее эффективные и жизненно важные. Эксперты связывают это с отказом компаний проходить процедуру перерегистрации лекарств.

Write A Comment