Украинская система регистрации лекарств полностью соответствует европейским нормам

Украинская система регистрации лекарств, благодаря проведенным в последнее время изменениям, полностью соответствует европейским нормам, считает заместитель директора по клиническим вопросам Государственного экспертного центра (ГЭЦ) Людмила Ковтун.

“В 2015 году был принят обновленный приказ №460, которым был утвержден “Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного свидетельства”. Это порядок, который четко определяет направление нашей деятельности, как организации, которая проводит экспертизу материалов во время регистрации и перерегистрации лекарственных средств. В этот приказ внесены изменения, которые соответствуют европейским нормам, т.е. отвечают требованиям Европейских директив”, – пояснила она во время дискуссии в ходе “Украинского форума по здравоохранению-16” в Киеве.

Л.Ковтун отметила, что, в частности, такими изменениями является возможность бессрочной перерегистрация лекарственных средств.

Она также подчеркнула, что основные требования, которые предъявляются к лекарственному средству – это эффективность, качество и безопасность лекарственных средств. Этими качествами должны обладать все препараты, в том числе и украинских фармпроизводителей.

“Доказательство эффективности и безопасности лекарственного средства проводится на этапе доклинического и клинического изучения. Давайте задумаемся, производители, все ли было сделано для того чтобы эффективность и безопасность препарата была доказана, для того чтобы можно было гордиться нашими украинскими препаратам, чтобы они были конкурентоспособными”, – сказала она.

Замдиректора также добавила, что главная задача всей фарминдустрии – обеспечить свой народ, своих пациентов эффективными, качественными и доступными лекарственными препаратами, и это будет определено в основных разделах Национальной политики по обеспечению лекарственными средствами, над проектом которой работает группа экспертов. Проект этого документа в скором времени будет опубликован для обсуждения.

Write A Comment