Украина должна развивать собственные сертифицированные лаборатории для исследований биоэквивалентности лекарств
Украина должна развивать собственные сертифицированные лаборатории для исследований биоэквивалентности лекарственных средств, это позволит ускорить процесс выхода национальных фармпроизводителей на рынки других стран, считает руководитель фармацевтической компании ОДО “Интерхим” (Одесса) Анатолий Редер.
“Реально в Украине всего 3-4 лаборатории, которые могут сделать такое исследование, и они объективно делают максимум два исследования в год. Тем не менее, лабораторий достаточно во всем мире. Если такие исследования проводить в других странах, то мы будем вывозить деньги из страны. Поэтому Украине нужно сделать акцент на том, чтобы такие лаборатории появлялись у нас. Все эти лаборатории проходят специальную сертификацию по стандартам GLP (good laboratories practice), клиники и врачи, которые принимают участие в исследованиях, должны иметь сертификат GCP (good clinical practice), чтобы результаты исследования были признаваемы в любой стране”, – сказал А.Редер в интервью агентству “Интерфакс-Украина”.
Он пояснил, что наличие достаточного числа подобных лабораторий позволит ускорить процесс выхода национальных фармпроизводителей на внешние рынки.
“Главное, что сегодня к Украине – как к фармацевтической державе, проявляется в мире довольно серьезный интерес. Мы движемся в сторону унификации со всем миром. Но пока мы унифицируемся, пройдет определенное время. Поэтому важно, чтобы наши фармпроизводители успели перейти на мировые стандарты, чтобы не произошло как в Прибалтике, где большинство местных фармпроизводств остановились, потому, что Прибалтика не успела перестроиться на европейскую систему. Во многих странах мира биоэквивалентность – это основной барьер при регистрации. Процедура регистрации для импортеров подразумевает необходимость доказать биоэквивалентность препарата”, – сказал А.Редер.
Он также добавил, что процесс внедрения украинскими фармпроизводителями практики доказательства биоэквивалентности может занять 5-7 лет и потребует дополнительных инвестиций со стороны производителей.
В то же время, уже сегодня украинские компании активно работают над этим вопросом, и уже к концу этого года первые препараты национального производства будут зарегистрированы по процедуре биоэквивалентности – подчеркнул руководитель “Интерхима”.
Биоэквивалентность – степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату, обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и ее значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.
“Интерхим” – один из ведущих украинских производителей готовых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Компания имеет полный производственный цикл – от разработки и синтеза новых биологически активных молекул, промышленного производства фармацевтических субстанций до выпуска готовых лекарственных средств и реализации собственной продукции.
Полный текст интервью читайте на главной странице агентства “Интерфакс-Украина”

Write A Comment