Предложенные Гослекслужбой изменения в порядок подтверждения соответствия GMP создадут трудности имеющим такой сертификат производителям

Предложенные Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба) изменения в порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) создадут затруднения для имеющих такой сертификат производителей и приведут к осложнениям для рынка, считают в Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).

Как отмечается в открытом письме ЕБА на имя премьер-министра Украины Владимира Гройсмана, предложенная редакция “не приведет к полезным результатам для Украины относительно доступности лекарственных средств для пациентов”.

“Проект приведет к значительным затруднениям в процедуре подтверждения GMP для международных производителей. Принятие проекта привело бы к значительным сложностям на рынке. Такой подход не содействовал бы развитию возможностей для украинских производителей относительно беспрепятственного выхода лекарственных средств внутреннего производства на рынки стран-членов ЕС”, – отмечается в письме.

В ЕБА, в частности, отмечают, что проект предусматривает фактическую отмену предусмотренной в действующей редакции возможности продления срока действия заключения, подтверждающего GMP на период, в течение которого осуществляется очередная инспекция производственного участка и выдается новый сертификат.

Кроме того, ЕБА отмечает, что предусмотренные проектом основания для приостановки действия заключения относительно подтверждения GMP являются неоднозначными и содержат риски субъективной оценки.

Также, по мнению экспертов ЕБА, в проекте содержится риск приостановки импорта и содержатся положения, продлевающие сроки проведения специализированной экспертизы с 10 до 20 рабочих дней, а срок после предоставления отчета после проведения инспектирования с 10 до 15 рабочих дней.

Вместе с тем в ЕБА отмечают, что в настоящее время фактический срок получения заключения относительно подтверждения GMP составляет 2-2,5 месяца.

“Принятие проекта в предложенной редакции может привести к негативным последствиям, усложнить деятельность фармацевтического бизнеса в Украине и существенно снизить доступность лекарств для украинского населения”, – подчеркивают в ЕБА.

Write A Comment