Правительство упростило процедуру госрегистрации импортных лекарств

Кабинет министров Украины на заседании в понедельник поддержал проект постановления, который упрощает процедуру регистрации импортных лекарств в Украине и сокращает ее до 10 дней.

“Принятие проекта постановления будет способствовать усовершенствованию процедуры госрегистрации лекарств в Украине, а именно: поможет упростить регистрацию лекарств, которые зарегистрированы компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, ЕС и сократить срок принятия решения о регистрации лекарственного средства, либо об отказе в его регистрации до 10 дней”, – сообщила и.о. министра здравоохранения Украины Ульяна Супрун.

При этом Кабмин поддержал предложение вице-премьер-министра, министра экономразвития и торговли Степана Кубива доработать пункт проекта постановления о необходимости наличия у заявителя на госрегистрацию лекарства вывода экспертного управления Министерства здравоохранения, так как он является внутренним документом министерства.

Он также добавил, что согласно принятому Верховной Радой законопроекту №4484, которым упрощена процедура госрегистрации лекарств, которые производятся и используются в странах со строгими регуляторными политикой, от заявителя требуются, четыре документа. В частности, материалы о методах контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, примеры упаковки лекарственного средства и его маркировки также документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

В свою очередь, премьер-министр Владимир Гройсман отметил, что упрощение процедуры регистрации импортных лекарств в Украине будет способствовать снижению цен на лекарства.

“Закон принят, наше задание – принять все необходимые решения правительства, чтобы лекарства, подчеркиваю, качественные лекарства могли быстро попадать в Украину. Прошу профильные министерства, взять этот вопрос под собственный контроль, потому что я знаю, будут попытки его саботировать. Но нам важно, чтобы украинцы получили большой спектр качественных лекарств, и была понижена цена. Я уверен, что в ближайшие месяцы это уже должно произойти”, – резюмировал В.Гройсман.

Как сообщалось, Верховная Рада 31 мая 2016 года приняла законопроект №4484, согласно которому упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными политиками: США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и в зарегистрированные в странах Европейского Союза по централизованной процедуре. Срок принятия решения для их регистрации или отказу в регистрации сокращен до 10 рабочих дней. Ряд профессиональных общественных организаций высказали поддержку этому закону, однако отметили, необходимость дальнейших улучшений системы регистрации и изменений в системе здравоохранения.

В то же время, согласно европейскому законодательству, централизованная процедура является обязательной для трех видов продукции – лекарственные средства, разработанные с помощью одного из биотехнологических процессов, новых активных веществ для лечения СПИД/ВИЧ, онкологии, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний и других иммунных дисфункций, вирусных заболеваний, а также для лекарственных средств, которые определяются как препараты-сироты.

Write A Comment