Правительство инициирует упрощение госрегистрации лекарственных средств

Кабинет министров Украины предлагает упростить государственную регистрацию определенных категорий лекарственных средств.

Соответствующие изменения в ст. 9 закона “О лекарственных средствах” содержатся в разработанном Министерством здравоохранения законопроекте № 1579 от 22 ноября.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, Минздрав предлагает ввести упрощенный порядок госрегистрации лексредств, зарегистрированных и произведенных в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам Всемирной организации здравоохранения, с целью увеличения доступности лекарственных средств для населения, в том числе для пострадавших в результате проведения антитеррористической операции.

Статья 9 закона, в частности, дополнена абзацем следующего содержания: “В случае, если лекарственное средство зарегистрировано и произведено в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества (Австралия, Канада, США, Швейцария, Япония), или в странах – членах Европейского Союза и зарегистрировано Европейским агентством по медицинским продуктов (ЕМА), центральный орган исполнительной власти осуществляет государственную регистрацию такого лекарственного средства в течение пяти рабочих дней на основании поданного заявителем заявления о госрегистрации, регистрационных материалов и отчета по оценке таких материалов, выданного регуляторными органами указанных стран, применяющих высокие стандарты качества, или согласно данным Агентства”.

Кроме того, согласно проекту закона, “уполномоченное экспертное учреждение проверяет соответствие регистрационным материалам инструкции по применению и методов контроля качества данного средства, содержащие текст для маркировки, поданных заявителем и заверенных в установленном порядке, без проведения экспертизы таких материалов и дополнительных исследований, и подает указанному центральному органу исполнительной власти соответствующий вывод в порядке, определенном таким органом”.

Кабмин ожидает, что принятие проекта закона позволит усовершенствовать обеспечение населения Украины качественными и доступными лекарственными средствами. Кроме того, такой закон будет способствовать совершенствованию процедуры регистрации лекарственных средств, упрощению регуляторных процедур, и, как следствие, улучшению регуляторных условий для развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения и обеспечению дальнейшей гармонизации национальной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств с международным и европейским законодательством.

Write A Comment