Потенциальные российские вакцины от COVID-19 не подпадают под специальные условия или упрощенную регистрацию – ГЭЦ

Потенциальные российские вакцины от вызывающего COVID-19 вируса Sars-Cov-2 не подпадают под специальные условия или упрощенную регистрацию, сообщила директор Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения (ГЭЦ) Татьяна Думенко.

“Ускоренная (в течение пяти дней) экспертиза материалов по регистрации лекарственных средств или проведения клинических испытаний может быть применена для лекарственных средств для лечения COVID 19. В то же время вакцины являются средствами профилактики, а не лечения. Потенциальные вакцины от коронавируса российского производства не подпадают под специальные условия или упрощенную регистрацию”, – сказала она агентству “Интерфакс-Украина”.

Думенко также сообщила, что по состоянию на сегодняшний день “ни одного заявления о регистрации вакцины в ГЭЦ не поступало”.

“Клинические исследования вакцины против COVID 19 в Украине не проводятся и заявления о возможности проведения таких исследований не поступали”, – сказала она.

Кроме того, Думенко отметила, что госрегистрация лекарственного средства проводится Министерством здравоохранения на основании результатов экспертизы регистрационных материалов, проведенной ГЭЦ. Требования к материалам регистрационного досье регламентируются положениями порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на госрегистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения.

Согласно действующему законодательству, ГЭЦ может начать экспертизу регистрационных материалов для регистрации только после получения письма-направления Минздрава и регистрационной формы и регистрационных материалов от заявителя, являющегося физическим или юрлицом, ответственным за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства и имеющим ресурсы для осуществления фармаконадзора в Украине, а также отвечающим за достоверность информации, содержащейся в предоставленных им материалах.

Думенко также сообщила, что, согласно данным Государственного реестра лекарственных средств Украины, по состоянию на 4 сентября 2020 года в Украине зарегистрированы 40 лекарственных средств, производителем которых являются фармацевтические предприятия РФ. При этом среди зарегистрированных препаратов отсутствуют вакцины и любые другие иммунобиологические лекарственные средства.

Write A Comment