Отмена регистрации лекарств, произведенных в ряде стран, должна охватывать только оригинальные препараты – АПЛУ

Говорить об отмене регистрации лекарственных средств, произведенных в ЕС, США, Японии, Канаде и Австралии, можно только, если речь идет об оригинальных инновационных препаратах, но не о генериках.

Такую позицию высказала Ассоциация производителей лекарств Украины (АПЛУ), комментируя планы правительства, озвученные премьер-министром Украины Арсением Яценюком в ходе заседания правительства во вторник.

“Полная ликвидация такого условия доступа препаратов на рынок, как их государственная регистрация, может быть использована только в инновационных (оригинальных) лекарственных средствах, зарегистрированных в указанных странах, но никак не в отношении генериков (воспроизведенных препаратов), что является принципиально важным”, – сообщили агентству “Интерфакс-Украина” в АПЛУ.

В ассоциации считают, что “принятие нормативно-правовых актов, без учета таких поправок, приведет к разрушению отечественной фармацевтической промышленности и лишению доступа населения Украины к безопасным, эффективным и значительно более дешевым, чем импортные, отечественным лекарствам”.

В АПЛУ отмечают, что “процедура регистрации – это допуск препаратов на рынок”.

“Отмена процедуры регистрации лекарственных средств, которые зарегистрированы и произведены в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества, создает основания для оперативного попадания на рынок препаратов иностранного производства. Вместе с тем, сроки регистрации лекарственных средств отечественных предприятий, которые имеют сертификаты надлежащей производственной практики, остаются неизменными и составят от семи до 12-15 месяцев”, – подчеркнули в АПЛУ.

В ассоциации прогнозируют, что реализация озвученного плана правительства приведет к устранению с рынка отечественных лекарств, остановке развития собственной фармпромышленности, увеличению зависимости Украины от импорта лекарственных средств и дестабилизации ценовой ситуации на рынке лекарств путем общего удорожания лекарств.

“Ряд стран ЕС не отказались от собственной системы регистрации и допуска препаратов на рынок. Законодательством этих стран установлены национальные требования и процедуры допуска на рынок препаратов, в том числе лекарств, производимых как в странах ЕС, так и за их пределами. Сроки регистрации в таких странах составляют более года”, – подчеркнули в АПЛУ.

Кроме того, в АПЛУ отмечают, что отмена регистрации препаратов предусматривает исключение из числа документов, необходимых для оценки качества и безопасности лекарств, ряда документов, в том числе материалов по их доклиническому изучению, клиническому испытанию, экспертиз, проектов технологического регламента или сведений о технологии производства, а также образцов лекарственного средства и его упаковка.

“Предложенные нормы несут в себе возможные риски поступления на украинский фармацевтический рынок фальсифицированных лекарств, лекарств ненадлежащего качества. По сути, создаются условия для автоматического доступа на рынок Украины препаратов, производимых в странах с упрощенной национальной процедурой, в том числе таких, как Греция, Болгария, Литва. Зато при допуске препаратов в обращение без регистрации на украинском рынке национальные регуляторные органы не смогут проверить не только соответствие производственной площадки таких производителей требованиям надлежащей производственной практики (GMP), но и убедиться в фактическом наличии производственного участка, на котором планируется производить препарат для Украины”, – считают в АПЛУ.

В ассоциации прогнозируют, что “предложенное упрощения не позволит регуляторному органу проверить качество препарата и откроет украинский рынок для препаратов, качество которых невозможно проверить”.

Как сообщалось, премьер-министр Арсений Яценюк на заседании правительства во вторник заявил, что Украина намерена отменить регистрацию лекарственных средств и медицинских препаратов, которые прошли регистрацию и лицензирование в ЕС, США, Канаде, Австралии и Японии.

Write A Comment