Новый препарат для детей с аутизмом зарегистрирован в Украине по упрощенной процедуре

Генерический препарат канадского производства с действующим веществом атомоксетин для детей с аутизмом зарегистрирован в Украине по упрощенной процедуре, сообщила пресс-служба Министерства здравоохранения.

В ведомстве отметили, что стоимость генерического препарата в два раза ниже стоимости оригинального.

“Это уже третий препарат с этим действующим веществом в аптечном сегменте украинского рынка. Ранее атомоксетин был представлен двумя торговыми марками”, – отмечено в сообщении.

Как сообщалось, в ноябре 2016 года Минздрав утвердил приказ №1245, согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, Канады, Австралии, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней – в зависимости от категории регистрируемых препаратов. Регистрация препаратов по стандартной процедуре осуществляется в течение 210 дней.

Таким образом, препараты, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой, могут быть зарегистрированы в Украине по упрощенной процедуре в течение 17 дней вместо 210, предусмотренных стандартной процедурой. Изначально упрощенная процедура имела ряд недочетов, которые вынуждали экспертов ГЭЦ отказывать заявителям в ее прохождении. В соответствии с этим был инициированы изменения в приказ, которые вступили в силу 24 ноября 2017 года.

Write A Comment