Новая редакция закона "О лекарственных средствах" зарегистрирована на сайте рады

Новая редакция закона “О лекарственных средствах”, разработанная с учетом европейских норм обращения лекарственных средств как неотъемлемой части лечебного процесса, зарегистрирована на сайте Верховной Рады Украины 15 апреля.

Инициаторами соответствующего законопроекта №2162-д выступили народные депутаты Ольга Богмолец, Константин Яринич (оба “Блок Петра Порошенко”), Олег Мусий (внефракционный), Алексей Кириченко, Оксана Корчинская (оба “Радикальная партия Олега Ляшко”), Игорь Шурма (партия “Оппозиционный блок”), и Александр Биловол, Андрей Шипко (оба партия “Видродження”).

Как отмечается в пояснительной записке к документу, он подготовлен путем сокращения или объединения статей законопроектов “О лекарственных средствах” (№2162 от 17 февраля 2015 года и №2162-1 от 2 марта 2015 года, внесены А.Шипко и О.Мусием) и введения отсылочных норм по урегулированию обращения лекарственных средств на основании отраслевых стандартов.

Целью принятия законопроекта является введение европейских принципов и стандартов в правовом регулировании вопроса предоставления разрешений на обращение лекарственных средств на рынке Украины с целью обеспечения доступности всех слоев населения к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам.

Законопроект, в частности, предусматривает создание условий для упрощенного порядка регистрации в Украине лекарственных средств, которые отсутствуют в государственном реестре Украины, но присутствуют в национальных формулярах и протоколах лечения ЕС, США, Канады, Австралии, Швейцарии и Японии.

Кроме того, законопроект предусматривает создание предпосылок для повышения уровня прозрачности при выведении лекарственных средств на рынок Украины и их дальнейшем обращении; законодательное закрепление требований к производству и клиническим исследованиям (испытаниям), получение разрешения на вывод на рынок; внедрение европейской модели продления разрешения на вывод на рынок лекарственного средства на неопределенный срок; снижение уровня коррупции при выведении на рынок и обращении лекарственных средств; защиту потребителей от опасных, неэффективных и некачественных лекарственных средств; снижение стоимости лекарственных средств.

Кроме того, нормы законопроекта вводят систему контроля рекламы лекарственных средств.

С целью реализации целей и задач законопроекта предлагается внести изменения в законы Украины “Основы законодательства Украины о здравоохранении”, “О рекламе”, “О страховании”.

Для уменьшения расходов на лекарственные средства, их рационального использования и регламентации самолечения проект содержит отдельный раздел IV “Медицинское применение и ответственное самолечение”.

Write A Comment