МОЗ предлагает усовершенствовать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Министерство здравоохранения Украины предлагает усовершенствовать и оптимизировать порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний.

Соответствующий проект приказа обнародован на сайте ведомства для общественного обсуждения.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, предложенные им изменения должны решить следующие вопросы: урегулирование недостаточной осведомленности общественности о клинических испытаниях (потенциальных испытуемых, исследователей, заявителей), в частности, путем внесения в порядок в части регистрации каждого клинического испытания в общедоступной базе клинических испытаний до включения первого пациента; обеспечение надлежащего уровня экспертизы материалов клинических испытаний с учетом оценки страховых случаев и соблюдения этических и морально-правовых принципов во время проведения клинических испытаний путем внесения изменений в раздел IV порядка “Основные требования к защите исследуемых” и в раздел VIII “Оценка этических и морально-правовых аспектов клинического испытания”; уточнение процедуры предоставления в Государственный экспертный центр (ГЭЦ) документации относительно исследуемых лекарственных средств.

Кроме того, с целью урегулирования вопроса проведения фармакокинетических исследований с участием здоровых добровольцев, с целью создания условий для широкого воплощения исследований биоэквивалентности в Украине, предлагается раздел V порядка дополнить пунктом 5.5. следующего содержания: “5.5.

Лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), которое проводит клинические исследования биоэквивалентности лекарственных средств, предоставляет в ГЭЦ, при наличии, аккредитационный сертификат, выданный центральным органом исполнительной власти”.

Write A Comment