Минздрав разъяснил порядок упрощенной регистрации зарегистрированных в странах со строгой регуляторной системой лекарств

Министерство здравоохранения разъяснило порядок упрощенной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгой регуляторной системой, и призывает иностранных фармпроизводителей регистрировать в Украине свои препараты.

Согласно сообщению на сайте Минздрава, упрощенная процедура введена в соответствии с изменениями в закон “О лекарственных средствах” для лекарственных средств, зарегистрированных соответствующим компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также зарегистрированных по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории этих стран или государств-членов Евросоюза.

Упрощенная процедура для таких лекарственных средств предусматривает, в частности, представление к заявлению для регистрации только материалов относительно методов контроля качества лекарственного средства, инструкции по применению лекарственного средства, изложенной на украинском языке для маркировки в соответствии с требованиями закона о лекарственных средствах, а также документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

Срок рассмотрения указанных материалов не должен превышать 10 рабочих дней.

При рассмотрении регистрационных материалов экспертиза регистрационного досье, представленного регуляторным органом, зарегистрировавшим это лекарственное средство, не производится.

Вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые используются в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или государствах членах Европейского Союза.

Основанием для отказа в госрегистрации является представление неполного пакета предусмотренных документов, выявления в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован соответствующим органом стран со строгой регуляторной системой.

Вместе с тем, Минздрав отмечает, что, “основываясь на результатах анализа наличия в Украине лекарственных средств для обеспечения рациональной фармакотерапии в соответствии с “золотым стандартом” ВОЗ – British National Formulary (Британский национальный формуляр, на примере 61-го выпуска, 2011 год), в Украина на сегодня невозможно оказание качественной медицинской помощи в виде фармакотерапии в соответствии с европейскими протоколами и формулярами, из-за отсутствия препаратов на основе 32% молекул вообще на рынке Украины”.

“Учитывая последние изменения в законодательство в сфере государственной регистрации лекарственных средств, Министерство здравоохранения Украины предлагает активно выходить с предложениями по госрегистрации лекарственных средств по молекулам, которые на сегодня отсутствуют на рынке Украины, для обеспечения возможности оказания качественной медицинской помощи населению в соответствии европейским протоколам лечения”, – указано в сообщении ведомства.

Write A Comment