Минздрав призывает заявителей информировать о выполнении обязательств по ПУР и дополнениям к обзору клинических данных

Министерство здравоохранения Украины призывает заявителей, которые во время экспертизы регистрационных материалов обязались предоставить детальное описание системы управления рисками, а также дополнение к обзору клинических данных, информировать ведомство об их выполнении.

Соответствующее сообщение обнародовано на сайте ведомства.

В Минздраве отметили, что срок выполнения обязательств относительно предоставления плана по управлению рисками (ПУР) и дополнения к обзору клинических данных, определенный Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лексредства, которые подаются на государственную регистрацию, истек 30 октября.

При этом по ряду лекарственных средств были проведены процедуры по регистрации и/или перерегистрации с учетом предоставленных обязательств.

Поскольку ПУР и дополнения к обзору клинических данных являются обязательными компонентами регистрационных материалов, осуществление госрегистрации, перерегистрации препаратов, по которым не были предоставлены соответствующие документы, является невозможной.

Однако с учетом заключений Государственного экспертного центра (ГЭЦ) относительно эффективности, безопасности и качества препаратов, по которым была проведена экспертиза, а также во избежание риска отсутствия в обороте препаратов и обеспечения лечебного процесса Минздрав завершает процедуру регистрации, перерегистрации препаратов.

“Вместе с тем Минздрав настойчиво просит заявителей, которые во время экспертизы подавали гарантийные письма по выполнению вышеуказанных обязательств, безотлагательно информировать о выполнении обязательств или готовности их выполнить с указанием сроков и предоставить соответствующие материалы”, – отмечено в сообщении.

Write A Comment