Минздрав предлагает усовершенствовать контроль качества при ввозе АФИ и продукции in bulk

Министерство здравоохранения предлагает усовершенствовать контроль качества при ввозе в Украину активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и продукции in bulk.

Проект соответствующего постановления правительства о внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, опубликован на сайте ведомства для общественного обсуждения.

Предлагаемые изменения, в частности, предусматривают, что заключения на одну и ту же серию лекарственного средства, ввезенную разными субъектами хозяйствования, может быть выдано по результатам лабораторного анализа образцов, отобранных у одного из них.

Согласно определению, предложенному Минздравом, “продукция in bulk” – любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, за исключением стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки, в любой другой стране, кроме Украины.

Write A Comment