Минздрав предлагает упростить процедуру госрегистрации ИМН

Министерство здравоохранения Украины предлагает упростить процедуру государственной регистрации и оценки соответствия требованиям технических регламентов в сфере обращения изделий медицинского назначения (ИМН), подлежащих закупке через международные организации.

Соответствующий проект постановления правительства “О внесении изменений в некоторые постановления Кабмина Украины” обнародован на сайте Министерства здравоохранения для общественного обсуждения.

Как отмечается в пояснительной записке, целью проекта акта является обеспечение прозрачных закупочных процедур и экономия бюджетных средств, что позволит обеспечить пациентов жизненно необходимыми безопасными ИМН.

Согласно вносимым изменениям, на период действия закона “О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременным доступом пациентов к необходимым лекарственным средствам и ИМН путем осуществления госзакупок с привлечением специализированных организаций”, государственная регистрация ИМН осуществляется на основе заявления, образца маркировки и документов, подтверждающих качество и безопасность этих ИМН, а также документов согласно п. 5 “Порядка госрегистрации медтехники и ИМН” по результатам технической экспертизы.

Кроме того, введение в оборот или эксплуатация ИМН, ИМН для диагностики in vitro, активных ИМН для имплантации разрешается без нанесения маркировки национальным знаком соответствия и при условии проведения соответствующим органом по оценке соответствия оценки технической документации и получения положительного вывода.

Правительство ожидает, что принятие проекта постановления позволит устранить коррупционные риски при осуществлении закупок ИМН за бюджетные средства, обеспечить своевременность и прогнозируемость поставок ИМН в учреждения здравоохранения, снизить цены на ИМН, и расширить доступ пациентов Украины к безопасным медицинским изделиям.

Write A Comment