Минздрав предлагает упростить оценку соответствия медизделий, прошедших соответствующие процедуры в ЕС

Министерство здравоохранения предлагает упростить оценку соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов для изделий, которые прошли за пределами Украины все необходимые процедуры оценки в соответствии с Директивой Совета ЕС.

Соответствующий проект постановления Кабинета министров Украины, который предлагает внести изменения в техрегламент относительно ИМН, вынесен на общественное обсуждение и обнародован на сайте Минздрава.

Проект предусматривает временное введение (до вступления в силу соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции (АСАА) по части медизделий) упрощенной процедуры оценки соответствии медицинских изделий, м5едицинских изделий для диагностики in vitro и активных медизделий, которые имплантируются.

Действующий в Украине порядок прохождения оценки соответствия данных изделий, создает дополнительные технические барьеры для доступа на украинский рынок качественной продукции медицинского назначения, требует значительных финансовых и временных затрат, а в отдельных случаях делает невозможным проведение оценки соответствия многих видов продукции медицинского назначения из-за отсутствия в Украине необходимой для этого материально-технической базы, отмечено в пояснительной записке к проекту постановления.

Согласно документу, упрощенная процедура предусматривает оценку соответствия путем документальной проверки системы управления качеством производителя и устраняет необходимость инспекционных проверок производственных мощностей таких изделий.

Как сообщалось, Кабинет министров Украины постановлениями от 2 октября 2013 года утвердил новые технические регламенты: о медицинских изделиях, о медицинских изделиях для диагностики in vitro, об активных имплантируемых медицинских изделиях.

Write A Comment