Минздрав должен оперативно инициировать переходный период к европейской системе оценки соответствия медизделий – эксперты

Министерство здравоохранения Украины должно оперативно инициировать принятие постановления правительства, предусматривающего переходный период к европейской системе оценки соответствия изделий медицинского назначения (ИМН).

Как заявили эксперты рынка ИМН на пресс-конференции во вторник, параллельное существование двух процедур (старой процедуры регистрации и новой процедуры оценки соответствия – ИФ) позволит предотвратить выведение и исчезновение с рынка ИМН с 1 июля 2015 года, когда должна заработать новая система.

“Самое важное – это переходный период, в течение которого будут существовать две процедуры. Есть проект постановления правительства, который разрабатывался в прошлом году, прошел общественные обсуждения, но до сих пор не принят. Он предусматривает существование двух параллельных процедур, т.е. госрегистрацию и оценку соответствия. Тогда производители по собственному желанию могут пойти на оценку соответствия, чтобы плавно по своему желанию сменить одну процедуру на другую”, – сказал президент ассоциации “Операторы рынка медицинских изделий” Павел Харчик.

При этом он отметил проблему отсутствия реестра медизделий, которые будут вводиться в оборот по новой процедуре.

В свою очередь, сопредседатель комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине Борис Даневич отметил проблему отсутствия государственного органа, который бы осуществлял контроль ИМН.

“Есть вопрос к правительству по реорганизации Гослекслужбы в Госслужбу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая должна быть кем-то возглавлена и как-то финансироваться. Пока сегодня ничего из этого не произошло”, – сказал он.

По словам Б.Даневича, в последние три года введение новых процедур оценки соответствия постоянно переносилось.

“Сегодняшняя команда Минздрава стоит перед выбором: в очередной раз пойти на компромиссный шаг и перенести или поставить условную галочку о том, что ввели (новые процедуры – ИФ). Но эта галочка может быть очень болезненной для пациентов и лечебных учреждений, если будет переход к новой системе, когда готовности еще нет. Объективно мы пронимаем, что за три недели до наступления даты, когда старая система должна бать изменена на европейскую, объективной готовности к этому мы не видим”, – считает он.

Б.Даневич также сказал, что проблема может затронуть медизделия как иностранного, так и отечественного производства.

При этом глава подкомитета по медицинским изделиям Европейской бизнес ассоциации Елизавета Волобуева подчеркнула: “Прохождение двух процедур одновременно необходимо для того, чтобы не остановить выход новых медизделий на рынок”.

“Предлагаемые изменения нормативной базы были наработаны всеми участниками рынка в прошлом году с участием пациентских организаций, их принятие может стать решением этой ситуации. Если мы будем принимать решения после 1 июля, это создаст проблемы, в первую очередь, в госпитальном сегменте. Уже две компании озвучили свое решение уйти с рынка Украины, если не будет урегулирована нормативная база. Мы говорим о постепенном вымывании качественного продукта с рынка Украины”, – сказала она.

Write A Comment