Кабмин призывает парламент одобрить согласованный законопроект об упрощении регистрации лекарств уже на этой неделе

Кабинет министров Украины, ряд народных депутатов и представителей общественности призывают парламент одобрить в четверг, 2 мая, в первом чтении и в целом согласованную редакцию законопроекта №4484, который позволяет медпрепаратам из стран с жесткой регуляторной системой поступать на украинский фармацевтической рынок по упрощенной процедуре регистрации.

“В прошлый четверг новая версия законопроекта №4484 была согласована вместе с общественностью, депутатами разных фракций, Министерством здравоохранения, правительством. Надеюсь, что в среду профильный комитет одобрит этот законопроект, а уже в четверг сессионный зал его проголосует в первом чтении и в целом”, – сказала депутат Анна Гопко (внефракционная) на брифинге в понедельник.

По словам главы комитета по здравоохранению Ольги Богомолец, “законопроект №4484 позволяет осуществить революционные и кардинальные изменения на фармацевтическом рынке”.

“Этот законопроект позволяет уничтожить монополию, которую десятилетиями держали одни и те же руки, выигрывая на тендерах и не давая возможности другим препаратам заходить на рынок”, – сказала она.

Министр Кабинета министров Александр Саенко также призвал профильный комитет и парламент проголосовать согласованный законопроект в ближайший четверг.

“Почему лекарства в Украине низкого качества и при этом дороже, чем в странах Европы? Это самая актуальная проблема сегодня. Поэтому одно из первых заданий правительства – это шаги по дерегуляции фармацевтического рынка. Очень надеемся на профильный комитет, надеемся на большинство и в комитете, и в сессионном зале”, – сказал А.Саенко.

В свою очередь заместитель министра здравоохранения Роман Илык сделал акцент на том, что согласованная версия законопроекта содержит нормы, которые защитят украинский фармрынок от поступления на него лекарств, которые зарегистрированы, но не используются в странах с жесткими регуляторными нормами.

“В 2015 году объем лекарств, проданных в аптеках, составил 45 млрд грн, и эти деньги были уплачены из кармана людей, это чрезвычайно чувствительная тема. Украинцы потребляют меньше лекарств, чем нужно, и очень много таких лекарств, которые не являются для них жизненно необходимыми. На прошлой неделе нам удалось выйти в третьей редакции законопроекта на согласованную позицию. Он содержит три необходимые нормы: лекарственные средства должны быть изготовлены в странах с сильными регуляторными органами, они там должны быть зарегистрированы и они должны использоваться в этих странах”, – сказал Р.Илык.

Кроме того, замминистра сообщил, что ведомство обратилось к Всемирной организации здравоохранения с просьбой поддержать законодательную инициативу и предоставить свой экспертный вывод.

Как сообщалось, Кабмин постановлением №312 от 20 апреля 2016 года “О внесении изменений в порядок госрегистрации (перерегистрации) лекарственных средств” сократил срок принятия Минздравом решения о регистрации лексредства, зарегистрированного и разрешенного к применению в странах с жесткой регуляторной системой, с одного месяца до 10 рабочих дней, а также определил предельный срок в 20 рабочих дней для проведения экспертизы регистрационных материалов на лексредство, зарегистрированное соответствующим органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС как лексредство и разрешенное к применению на территориях этих стран.

На сайте парламента 20 апреля появился зарегистрированный законопроект №4484 “О внесении изменений в ст. 9 закона “О лекарственных средствах” (относительно государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств)”. 10 мая в него были внесены изменения, которые вводят упрощенную процедуру регистрации исключительно для препаратов, действующее вещество которых не зарегистрировано в Украине, и которым нет аналогов в стране.

По мнению экспертов благотворительного фонда “Пациенты Украины”, внесенная поправка инициирована украинскими фармацевтическими производителями.

Глава парламентского комитета по вопросам здравоохранения Ольга Богомолец также выступила против доработанной версии законопроекта, которая, по ее мнению, содержит коррупционную составляющую, что приведет к тому, что регистрационная процедура будет непрозрачной.

В свою очередь, ассоциация “Производители лекарств Украины” (АПЛУ), в которую входят ведущие фармпроизводители Украины (ТДВ “ИнтерХим”, ПАО “Фармак”, ПАО “НВЦ “Борщаговский химико-фармацевтический завод”, ООО “Юрия-Фарм”, ООО “Кусум Фарм”, ЧАО “Индар”), поддерживает доработанный Кабмином законопроект №4484, который был внесен в Раду 10 мая 2016 года.

Write A Comment