Индийские фармкомпании ожидают начала действия обновленной упрощенной процедуры регистрации лекарств

Индийские фармацевтические компании ожидают начала действия упрощенной процедуры регистрации в Украине лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, для вывода на украинский рынок новых препаратов.

Такое мнение агентству “Интерфакс-Украина” высказал глава Ассоциации индийских фармацевтических производителей (IPMA) доктор Раманан Менон.

“Решение об упрощении регистрации таких препаратов очень позитивное для индийских производителей, но в первую очередь для украинских пациентов. Когда эта система полностью заработает, думаю, многие индийские фармкомпании выведут на украинский рынок новые современные препараты”, – сказал он агентству “Интерфакс-Украина”.

Р.Менон подчеркнул, что такая процедура позволяет привести на украинский фармрынок не просто новые препараты, а именно те, эффективность, безопасность и качество которых подтверждены наиболее строгими регуляторными органами в мире.

“В Индии есть очень много заводов, которые принадлежат транснациональным компаниям, имеющим все признаваемые в мире сертификаты. Я думаю, что упрощенная регистрация позволит вывести на украинский рынок именно наиболее эффективные препараты”, – сказал он.

Р.Менон отметил, что высокое качество и эффективность продукции индийских фармзаводов при ее относительно невысокой стоимости давно оценили международные организации, которые проводят закупки лекарственных средств в мировых масштабах, в том числе организации семейства ООН – ПРООН (UNDP) и ЮНИСЕФ. Эти международные организации закупают лекарственные средства напрямую у производителей.

Глава IPMA напомнил, что индийские фармкомпании являются победителями тендеров существенной части тендеров, которые поводят международные организации, закупая лекарственные средства за счет государственного бюджета Украины.

“Сейчас количество дистрибьюторов в бюджетных закупках уменьшилось, закупки проводят международные организации, и там индийские препараты занимают определенную долю”, – сказал он, подчеркнув, что индийские фармкомании часто сотрудничают с ведущими мировыми производителями инновационных препаратов.

В частности, более 80% антиретровирусных препаратов, используемых в глобальном масштабе для борьбы со СПИДом, производятся индийскими фармацевтическими фирмами. В частности, The Medicines Patent Pool (патентная организация, финансируемая ООН – ИФ), подписал шесть суб-лицензий с индийскими фармацевтическими компаниями Aurobindo, Cipla, Desano, Emcure, Hetero Labs и Laurus Labs, что позволило им создать новый препарат для лечения СПИДа – генерик Tenofovir Alafenamide (TAF) для 112 развивающихся стран.

Как сообщалось, в ноябре 2016 года Министерство здравоохранения Украины утвердило приказ №1245, согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, Канады, Австралии, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней – в зависимости от категории регистрируемых препаратов. Регистрация препаратов по стандартной процедуре осуществляется в течение 210 дней.

Таким образом, препараты, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой, могут быть зарегистрированы в Украине по упрощенной процедуре в течение 17 дней вместо 210, предусмотренных стандартной процедурой. Однако, процедура имела ряд недочетов, которые вынуждали экспертов ГЭЦ отказывать заявителям в ее прохождении. В соответствии с этим был инициирован ряд изменений приказ. Изменения вступили в силу 24 ноября.

Write A Comment