Импортеры лекарств не готовы к вступающим в силу с 1 марта новым требованиям по лицензированию импорта – ЕБА (дополненная)

(дополненная: добавлен комментарий Гослекслужбы в 9-11 абз.)

Импортеры объективно не готовы к новым усложненным требованиям по лицензированию импорта лекарств, которые могут вступить в силу с 1 марта текущего года, считают в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).

“До даты их обязательного выполнения остаются считанные дни. Для международных фармацевтических компаний-производителей отсутствие возможности выполнить украинские требования означает отсутствие возможности ввезти в нашу страну лекарственные средства”, – говорится в пресс-релизе ЕБА.

При этом в ассоциации подчеркивают, что в настоящее время, “к сожалению, неизвестно, в каком статусе находится проект постановления Кабинета министров Украины, который переносит критические положения на 1 марта 2018 года”.

“Это главный вопрос, который сейчас волнует профессиональное бизнес-сообщество. Если государство не готово отсрочить (введение новых правил – ИФ), поставка лекарственных средств из-за границы уже через пять дней может прекратиться”, – предупреждают в ассоциации.

В ЕБА подчеркивают, что инициатива введения лицензирования импорта в Украину в свое время не была продумана на перспективу, однако она стала действующей нормой закона в 2012 году, а с 1 марта 2013 года вступили в силу лицензионные условия по импорту лекарственных средств.

“Слепое перенесение всего комплекса европейских практик в части лицензирования импорта на украинские реалии привело к тому, что критические положения были срочно перенесены с 1 марта 2013 года по 1 марта 2016 года, чтобы не заблокировать импорт лекарств в Украину. С тех пор ситуация не изменилась: сегодня импортеры так же объективно не в состоянии выполнить требования украинского законодательства, которое может стать действующим с 1 марта 2016 года”, – заявляют в ассоциации.

При этом в ЕБА считают, что в Украине пока не найдено концептуальное решение вопроса контроля качества лекарственных средств с момента их ввоза на территорию страны.

“Перенос положений на 1 марта 2018 года – это вынужденный тактический шаг. Однако он крайне необходим, чтобы избежать коллапса при импорте. Если же и в дальнейшем медлить с его внедрением, население страны может остаться без лекарственных средств”, – заявляют в ассоциации.

“Фармацевтическое бизнес-сообщество хотело бы получить ответ на вопрос, как ввозить лекарственные средства с 1 марта 2016 года”, – подчеркивают в ЕБА.

В то же время, как уточнили агентству “Интерфакс-Украина” в Государственной службе по лекарственным средствам (Гослекслужба), прекращение ввоза импортных препаратов с 1 марта не произойдет.

“С 1 марта импортеры как ввозили, так и будут ввозить лекарства. У импортеров есть действующие лицензии, поэтому говорить, что импорт лекарств остановится, некорректно”,- подчеркнули в Гослекслужбе.

В настоящее время новые лицензионные условия проходят согласование в центральных органах исполнительной власти.

Как сообщалось, Министерство здравоохранения Украины обнародовало проект лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле и импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

Ряд профильных ассоциаций раскритиковал этот проект, заявив, что предлагаемые лицензионные условия усложнят эту деятельность.

Write A Comment