Изменения патентного законодательства не позволят ощутить позитивные перемены на фармрынке и ускорить появление новых генериков – мнение

 Недавно принятые изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно реформы патентного законодательства не позволят ощутить позитивные перемены, в частности на фармацевтическом рынке, и реализовать “положение Болар”, позволяющее ускорить выведение на рынок отечественных генериков, считает партнер юридической фирмы “Правовой Альянс” Илья Костин.

“Почувствовать быстрые изменения на фармацевтическом рынке относительно ускорения доступа генерических препаратов на фармацевтический рынок страны в связи с упрощением “бюрократических барьеров” в сфере интеллектуальной собственности, к сожалению, пока невозможно”, – сказал он агентству “Интерфакс-Украина”.

Костин напомнил, что были внесены несколько существенных изменений в законы “Об охране прав на изобретения и полезные модели”, “О лекарственных средствах”, “Об охране прав на знаки для товаров и услуг”, “Об охране прав на промышленные образцы”.

При этом, по словам юриста, закон об изобретениях фактически принят парламентом в новой редакции, а особое внимание разработчики закона уделили фармацевтическим патентам и порядку их защиты. В частности, закон устанавливает новые условия предоставления правовой охраны на изобретение и полезную модель.

“Системный анализ этой нормы закона позволяет сделать вывод, что теперь патент на полезную модель на лекарственные средства невозможен. А это существенный шаг в борьбе с “патентными троллями”, чтобы было понятно для обычного гражданина”, – сказал он.

Кроме того, теперь закон по-новому применяет норму, согласно которой было возможно продлить действие патента, объектом которого является лекарственное средство на срок регистрации этого лекарственного средства для его реализации. При этом ранее действовала норма, что патент, объектом которого является лекарственное средство, автоматически продлевается на максимально возможный срок пять лет.

“Таким образом, защищенное патентом изобретение на лекарственное средство в Украине действовало не 20 лет, как предусмотрено для всех других патентов на изобретения, а 25 лет, что существенно ограничивало возможности генерических компаний начать выводить на рынок лекарственные средства”, – сказал он.

Вместе с тем Костин отметил, что после принятия изменений сертификат дополнительной охраны на действующее вещество, процесс получения или применения лекарственного средства (а не как раньше “патент, объектом которого является лекарственных средство”, что давало возможность свободной интерпретации) будет выдаваться по формуле, “при применении которой в большинстве случаев действие патента во времени будет меньше”.

“Это означает, что генерические компании смогут выходить на рынок с копиями препаратов раньше, чем было прежде”, – сказал он.

Костин напомнил о громком завершенном судебном деле об обжаловании отечественным производителем действий “Укрпатента” о продлении на пять лет действия патента №35554, объектом которого является лекарственное средство, принадлежащее немецкой компании. Украинский производитель проиграл спор во всех инстанциях, в частности, из-за пробелов в действующем законодательстве, которыми воспользовался немецкий фармпроизводитель.

“Изменения являются положительными с точки зрения сокращения временных ограничений генерическим компаниям, но не только отечественным”, – сказал он.

Кроме того, Костин обратил внимание, что “изменение законодательства не состоялось на всех уровнях доступа лекарственных средств”. В частности, в закон о лекарственных средствах внесены изменения относительно возможности ссылаться при регистрации генерического препарата на материалы регистрационного досье на оригинальное (референтное) лекарственное средство, но при этом не вносятся изменения в действующее положение, предусматривающее, что в госрегистрации может быть отказано в случае, когда в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании и продаже лекарственных средств.

“Таким образом, проводить любые действия по госрегистрации лекарственного средства до момента окончания действия соответствующего патента в Украине до сих пор запрещено. Поэтому нужно критически относиться к раскрученной в СМИ новости о возможности генерических компаний выводить на рынок дешевые препараты на следующий день после окончания срока действия патента”, – считает юрист.

При этом Костин подчеркнул, что новые законодательные акты также не имплементируют в законодательство так называемого “положения Болар”, согласно которому компаниям разрешено подавать заявку на госрегистрацию генерика до окончания срока действия патента на оригинальный препарат, что позволяет сразу после окончания срока действия патента вводить генерик в обращение.

“Новыми законодательными актами, о которых идет речь, эта задача не выполняется. Из-за плохого качества работы законодателя формируется правовая коллизия, которая заключается в том, что ввозить на территорию Украины лекарственные средства, которые изготавливаются с использованием патентов третьих лиц, для подготовки к госрегистрации лекарств, возможно, это не является нарушением, но начать госрегистрацию препаратов запрещено. Между тем процесс госрегистрации лекарств может длиться годами”, – сказал он.

Как сообщалось, 14 августа президент Украины Владимир Зеленский подписал закон “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно реформы патентного законодательства” № 816-ІХ, и закон “О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления охраны и защиты прав на торговые марки и промышленные образцы и борьбы с патентными злоупотреблениями” №815-ІХ, которые парламент принял 21 июля 2020.

Write A Comment