Для совершенствования процедуры регистрации импортных лекарств нужно упростить подтверждение GMP – ЕБА

Для совершенствования процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгой регуляторной системой, параллельно с упрощением самой регистрации необходимо также упростить процедуру подтверждения GMP, считают в Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).

“Приветствуя движение на пути совершенствования регулирования, просим также учесть, что ускорение регистрации произойдет, если упрощение коснется также и правил предоставления заключения относительно подтверждения GMP”, – заявляет ЕБА в своем пресс-релизе.

Эксперты ассоциации подчеркивают, что “этот документ является обязательным для предоставления компаниями при регистрации лекарственного средства, а его получение требует много времени”.

“Надеемся, что наличие этого очевидного барьера на пути упрощения регистрации будет также принята во внимание при окончательном принятии законопроекта”, – заявляет ЕБА.

В целом ЕБА позитивно оценивает поддержанную правительством финальную редакцию законопроекта об упрощении регистрации лекарственных средств.

В ассоциации подчеркивают, что согласно законопроекту на рынок Украины смогут поступить только те лекарства, которые получили разрешение на обращение и применение во всех 28 государствах-членах Европейского Союза.

“Если Верховная Рада поддержит эту редакцию законопроекта, мы уверены, что рынок Украины будет защищен от недоброкачественных и недостаточно эффективных лекарственных средств. Мы в ЕБА считаем, что предложенное регулирование усовершенствует законодательство по регистрации лекарств в Украине и сможет расширить доступ на рынок самых качественных и самых новых лекарств иностранного производства”, – считают в ЕБА.

Как сообщалось, согласованная редакция законопроекта №4484 о внесении изменений в закон о лекарственных средствах предусматривает упрощенную регистрацию для медпрепаратов из стран с жесткой регуляторной системой поступать.

Write A Comment