Для введения оценки соответствия медизделий необязателен выезд экспертов на производственные площадки за рубежом – Medtronic

Введение в Украине оценки соответствия изделий медицинского назначения не должно предусматривать обязательный выезд экспертов на производственные площадки иностранных компаний-производителей за рубеж, иначе на рынке медиздеий может возникнуть дефицит и кризис, считают эксперты мирового производителя медицинского оборудования диагностики и лечения Medtronic (США).

“По мнению Medtronic, если оценка соответствия в Украине будет введена без какой-либо “упрощенной” процедуры, предполагающей выдачу сертификата соответствия без выезда на производство, то существует большая вероятность образования кризиса, который приведет к отсутствию технологичных и современных медицинских изделий в стране. В результате этого лечебные учреждения будут ограничены в предоставлении медицинской помощи, в том числе, высокотехнологичной, и многие пациенты не смогут получать доступ к жизненно важным технология, или технологиям, улучшающим ее качество”, – сообщили агентству “Интерфакс-Украина” в компании.

В Medtronic разделяют мнение о том, что для введения оценки соответствия требуется двух-трехлетний переходной период, в течение которого будет действовать два пути вывода медицинских изделий на рынок – через получение регистрационного свидетельства в результате технических, доклинических и клинических экспертиз либо через получение сертификата соответствия путем проведения оценки по техническим регламентам».

“Такой переходной период позволил бы и бизнесу, и уполномоченным государственным органам спокойно и без стресса приспособиться к новому законодательству”, – отметили эксперты компании.

Medtronic (“Медтроник”) – ведущая международная компания в сфере медицинских технологий. Осуществляет полный цикл изготовления медицинского оборудования – от разработки идеи до серийного производства. Предлагает решения в облегчении симптомов и терапии болезней сердца, неврологических нарушений, заболеваний сосудистой системы, диабета, урологических нарушений, офтальмологических и ЛОР-заболеваний.

Штаб-квартира компании находится в Миннеаполисе (США).

Как сообщалось, Кабинет министров постановлением №181 от 27 мая утвердил переходный период для введения техрегламентов на изделия медназначения, который продлится до 1 июля 2016 года.

Новые технические регламенты медицинских изделий вступили в действие с 1 мая 2014 года. Производители медизделий обязаны пройти оценку соответствия продукции новым техрегламентам до 1 июля 2015 года. Однако нормативная база для прохождения процедуры оценки соответствия медизделий техрегламентам не была подготовлена.

В связи с этим операторы рынка медизделия прогнозировали прекращение поставок и предлагали ввести переходный период. В частности, эксперты Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) заявляли, что около 80% рынка медицинских изделий в Украине – это продукция иностранного производства. Чтобы пройти процедуру и получить разрешение на оборот продукции на рынке Украины, иностранным компаниям необходимо от восьми до 12 месяцев, а уже завезенных в Украину остатков, по оценке экспертов ЕБА, хватит более чем на два-три месяца.

Кабинет министров постановлениями от 2 октября 2014 года утвердил три технических регламента для изделий медицинского назначения. Предусматривается, что оборот и эксплуатация изделий, подпадающих под действие техрегламента, будут разрешены только в случае их полного соответствия требованиям регламента.

Write A Comment