Действия регуляторов делают проведение клинических исследований в Украине непривлекательным для международных спонсоров – мнение

Действия государственных органов делают проведение клинических исследований в Украине непривлекательным для международных компаний, считает представитель Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Кшиштоф Сидлецкий.

“Клинические исследования – это не только бизнес, клинические исследования – это механизм, который дает возможность широким группам пациентов получать новейшие препараты. К сожалению, в Украине этих исследований значительно меньше, чем в других странах. При этом есть искусственно построенные барьеры, которые делают Украину непривлекательной для международных компаний, которые занимаются такими исследованиями”, – сказал он на пресс-конференции в Киеве в среду.

По словам К.Сидлецкого, в частности, на практике не урегулирован вопрос взимания 7% НДС с препаратов, которые завозятся в Украину для проведения клинических исследований.

Представитель ЕБА отметил неурегулированность механизмов реализации закона, упрощающего регистрацию лекарств для лечения орфанных заболеваний.

“Фирмы готовы привозить на рынок Украины лекарства, которые спасают жизнь очень небольшим группам пациентов, и для которых не имеет смысла проводить регистрацию по обычной процедуре. До сих пор не решены вопросы”, – сказал он.

Как сообщалось, Американская торговая палата (АТП), Европейская бизнес ассоциация (ЕБА), Ассоциация производителей лекарств Украины (АПЛУ) и Ассоциация производителей инновационных лекарств (АПРАД), объединяющие отечественных и иностранных производителей обратились к президенту Украины Петру Порошенко и премьер-министру Арсению Яценюку с просьбой взять под контроль ситуацию, сложившуюся на фармацевтическом рынке и в сфере здравоохранения и обеспечить в течение месяца принятия ряда регуляторных решений.

В сентябре 2014 года президент Украины Петр Порошенко подписал закон, упрощающий процедуру регистрации некоторых лекарственных средств и доступа на украинский рынок медикаментов, получивших в США и ЕС статус орфанных (орфанные препараты (англ. orphan drug) – фармацевтические средства, разработанные для лечения редких заболеваний, которые условно называются орфанными (“сиротскими”) болезнями – ИФ). Речь идет о средствах, предназначенных для лечения таких болезней, как туберкулез, ВИЧ/СПИД, вирусные гепатиты, и тяжелых онкологических, редких заболеваний.

Законом также дополняется перечень незарегистрированных лекарственных средств, которые могут ввозиться на таможенную территорию Украины, лекарственными средствами, предназначенными для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории США или ЕС, независимо от того, зарегистрированы они в Украине.

Write A Comment