ГЭЦ Минздрава сможет запрашивать дополнительную информацию при упрощенной процедуре регистрации лексредств

Государственный экспертный центр (ГЭЦ) при Министерстве здравоохранения Украины сможет запрашивать дополнительную информацию у заявителей, подавших документы на регистрацию лекарственного средства по упрощенной процедуре.

Согласно релизу Европейской бизнес ассоциации (ЕБА), вступившие в силу 24 ноября изменения в упрощенную процедуру регистрации препаратов, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой, предусматривают возможность уточнения информации относительно изменений, которые заявители должны вносить в регистрационные материалы в тех странах, где был зарегистрирован препарат.

Кроме того, изменения позволяют уточнять информацию, связанную с несоответствием наименования производителя и его адреса.

Заявителям также предоставлена возможность подавать изменения как в виде дополнительного пакета к досье, так и в виде обновленного досье.

“Изменения в процедуру упрощенной регистрации включают необходимые уточнения, а также убирают неоднозначные положения, которые не давали возможности экспертам ГЭЦ предоставлять достоверную информацию во время консультаций заявителям до подачи пакета материалов”, – отмечено в сообщении.

Минздрав Украины в ноябре 2016 года утвердил приказ №1245, согласно которому препараты, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по упрощенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней – в зависимости от категории регистрируемых препаратов. Регистрация препаратов по стандартной процедуре осуществляется в течение 210 дней.

Как сообщалось, директор ГЭЦ Татьяна Думенко заявила о наличии недочетов в упрощенной процедуре. В частности, отсутствие у заявителей возможности предоставлять дополнительную информацию к досье вынуждало экспертов ГЭЦ отказывать заявителям в прохождении упрощенной процедуры регистрации. В соответствии с этим ведомство совместно с представителями бизнеса и общественности инициировало ряд изменений в приказ №1245.

Write A Comment