ГЭЦ зарегистрировал 60 препаратов по упрощенной процедуре для закупки международными организациями

Государственный экспертный центр (ГЭЦ) зарегистрировал по упрощенной процедуре 60 лекарственных препаратов для закупки за средства госбюджета международными организациями с ноября 2015 года по настоящее время.

Как сообщили агентству “Интерфакс-Украина” в ГЭЦ, эти препараты были зарегистрированы в соответствии с приказом Минздрава №721 от 3 ноября 2015 года.

Данная процедура регистрации дает возможность в максимально сжатые сроки провести регистрацию лекарственного средства. При этом ГЭЦ проводит проверку точности перевода инструкции по применению и наличии необходимой документации (комплектности досье).

Данная регистрация не дает права на ввоз в Украину препаратов, если они не закупаются международными специализированными организациями за средства госбюджета.

Кроме того, в ГЭЦ сообщили, что согласно упрощенной процедуре регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой, с ноября 2016 года были зарегистрированы 17 препаратов.

Данная процедура регистрации была утверждена приказом Минздрава №1245 от 17 ноября 2016 года, однако первая версия приказа содержала большое количество разночтений, что фактически сделало невозможным проведение регистрации по этой процедуре. Часть исправлений были внесены в октябре 2017 года.

Данная процедура не предусматривает проведение специализированной экспертизы, а проверяется факт регистрации (внесения изменений) лекарственного средства компетентными органами стран, с высокими регуляторными стандартами. При этом даже малейшие отклонения или неточности между поданной информацией для регистрации в Украине и регистрацией в референтной стране могут привести к замечаниям, или отказа в регистрации.

Write A Comment