Гослекслужба временно приостановила производство лекарственных средств нескольких отечественных фармпроизводителей

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в результате внеплановых проверок временно приостановила производство лекарственных средств некоторых отечественных фармацевтических производителей из-за нарушений лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности.

Согласно информации Гослекслужбы, обнародованной на сайте ведомства, до устранения нарушений было приостановлено производство лекарственных средств производственным объедением “Тетерев”, его дочерним предприятием “Ладыжинский завод “Экстра”, а также ПАО “Укрмедпром”.

Кроме того, ведомство до устранения нарушений приостановило деятельность ПАО “Биолек” в части проведения испытаний лексредств в рамках контроля показателя “Микробиологическая чистота”.

Нарушения, допущенные фармпроизводителями, не уточняются. При этом в сообщении Гослекслужбы отмечено, что в результате 10 внеплановых проверок чаще всего встречались такие нарушения, как отсутствие квалификации складских помещений, контроля микроклимата в них, оценки эффективности системы отзыва продукции.

Кроме того, среди нарушений также встречалось несовпадение размера изготовленной серии лексредства заявленному в материале регистрационного досье, отсутствие валидации процесса производства, неинформирование Гослекслужбы об изменении данных, содержащихся в сопроводительных документах к заявлению на получение лицензии, а также ненадлежащие осуществление уполномоченным лицом сертификации серии лекарственного средства.

“Эти нарушения могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые, попадая в сети оптовой и розничной торговли, могут нанести вред здоровью или жизни человека”, – отмечено в сообщении.

Write A Comment